సెప్టెంబరు 4, 2017న, రాష్ట్ర ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఇకపై "జనరల్ అడ్మినిస్ట్రేషన్"గా సూచిస్తారు) కొత్తగా సవరించిన "వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ కేటలాగ్" (ఇకపై కొత్త "వర్గీకరణ కేటలాగ్"గా సూచించబడుతుంది. ”).ఆగస్ట్ 1, 2018 నుండి అమలులోకి వస్తుంది.
వైద్య పరికర వర్గీకరణ నిర్వహణ అనేది అంతర్జాతీయంగా ఆమోదించబడిన నిర్వహణ నమూనా, మరియు శాస్త్రీయ మరియు సహేతుకమైన వైద్య పరికర వర్గీకరణ అనేది వైద్య పరికరాల నమోదు, ఉత్పత్తి, ఆపరేషన్ మరియు ఉపయోగం యొక్క మొత్తం ప్రక్రియ యొక్క పర్యవేక్షణకు ముఖ్యమైన ఆధారం.
ప్రస్తుతం, చైనాలో దాదాపు 77,000 వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్లు మరియు 37,000 కంటే ఎక్కువ వైద్య పరికరాల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికెట్లు ఉన్నాయి.వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ యొక్క వేగవంతమైన అభివృద్ధి మరియు కొత్త సాంకేతికతలు మరియు కొత్త ఉత్పత్తుల యొక్క నిరంతర ఆవిర్భావంతో, వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ వ్యవస్థ పారిశ్రామిక అభివృద్ధి మరియు నియంత్రణ పని అవసరాలను తీర్చలేకపోయింది."మెడికల్ డివైస్ క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్" యొక్క 2002 వెర్షన్ (ఇకపై అసలైన "వర్గీకరణ కేటలాగ్"గా సూచించబడింది) పరిశ్రమ యొక్క లోపాలు మరింత ప్రముఖంగా మారాయి: మొదటిది, అసలు "వర్గీకరణ కేటలాగ్" తగినంతగా వివరించబడలేదు మరియు మొత్తం ఫ్రేమ్వర్క్ మరియు స్థాయి సెట్టింగ్ పరిశ్రమ యొక్క ప్రస్తుత స్థితి మరియు నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చలేవు.రెండవది, అసలు “కేటలాగ్”లో ఉత్పత్తి వివరణ మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగం వంటి కీలక సమాచారం లేదు, ఇది రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం యొక్క ఏకరూపత మరియు ప్రామాణీకరణను ప్రభావితం చేసింది.మూడవది, అసలు “కేటగిరీ కేటలాగ్” కొత్త ఉత్పత్తులు మరియు కొత్త వర్గాలను కవర్ చేయడం కష్టం.డైనమిక్ అడ్జస్ట్మెంట్ మెకానిజం లేకపోవడం వల్ల, కేటలాగ్ కంటెంట్ సకాలంలో నవీకరించబడదు మరియు ఉత్పత్తి వర్గ విభజన సహేతుకంగా లేదు.
రాష్ట్ర కౌన్సిల్ సవరించిన మరియు ప్రకటించబడిన “వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ మరియు నిర్వహణపై నిబంధనలు” మరియు “డ్రగ్స్ మరియు మెడికల్ పరికరాల కోసం సమీక్ష మరియు ఆమోద వ్యవస్థను సంస్కరించడంపై స్టేట్ కౌన్సిల్ యొక్క అభిప్రాయాలు” అమలు చేయడానికి, రాష్ట్ర ఆహారం మరియు ఔషధం వైద్య పరికర వర్గీకరణ నిర్వహణ సంస్కరణల విస్తరణకు అనుగుణంగా సంవత్సరాలుగా జారీ చేయబడిన వైద్య పరికరాలను అడ్మినిస్ట్రేషన్ సమగ్రంగా సంగ్రహించి మరియు విశ్లేషించింది.పరికర వర్గీకరణ మరియు డెఫినిషన్ ఫైల్లు, చెల్లుబాటు అయ్యే వైద్య పరికరాల నమోదు ఉత్పత్తుల సమాచారాన్ని క్రమబద్ధీకరించడం మరియు ఇలాంటి విదేశీ వైద్య పరికరాల నిర్వహణను పరిశోధించడం.పునర్విమర్శ పని జూలై 2015లో ప్రారంభించబడింది మరియు "క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్" యొక్క ఫ్రేమ్వర్క్, నిర్మాణం మరియు కంటెంట్ యొక్క మొత్తం ఆప్టిమైజేషన్ మరియు సర్దుబాటు జరిగింది.మెడికల్ డివైస్ క్లాసిఫికేషన్ టెక్నికల్ కమిటీ మరియు దాని ప్రొఫెషనల్ గ్రూప్ను సెటప్ చేసి, "క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్" యొక్క కంటెంట్ల శాస్త్రీయత మరియు హేతుబద్ధతను క్రమపద్ధతిలో ప్రదర్శించారు మరియు కొత్త "వర్గీకరణ కేటలాగ్"ని సవరించారు.
కొత్త "కేటగిరీ కేటలాగ్" వైద్య పరికర సాంకేతికత మరియు క్లినికల్ ఉపయోగం యొక్క లక్షణాల ప్రకారం 22 ఉప-వర్గాలుగా విభజించబడింది.ఉప-వర్గాలు మొదటి-స్థాయి ఉత్పత్తి వర్గాలు, రెండవ-స్థాయి ఉత్పత్తి వర్గాలు, ఉత్పత్తి వివరణలు, ఉద్దేశించిన ఉపయోగాలు, ఉత్పత్తి పేర్ల ఉదాహరణలు మరియు నిర్వహణ వర్గాలతో రూపొందించబడ్డాయి.ఉత్పత్తి వర్గాన్ని నిర్ణయించేటప్పుడు, కొత్త "వర్గీకరణ కేటలాగ్"లో ఉత్పత్తి వివరణ, ఉద్దేశించిన ఉపయోగం మరియు ఉత్పత్తి పేరు ఉదాహరణలతో కలిపి ఉత్పత్తి యొక్క వాస్తవ పరిస్థితి ఆధారంగా సమగ్ర నిర్ణయం తీసుకోవాలి.కొత్త "వర్గీకరణ కేటలాగ్" యొక్క ప్రధాన లక్షణాలు క్రింది విధంగా ఉన్నాయి: మొదట, నిర్మాణం మరింత శాస్త్రీయమైనది మరియు క్లినికల్ ప్రాక్టీస్కు అనుగుణంగా ఉంటుంది."యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క నోటిఫైడ్ బాడీస్ కోసం ఫ్రేమ్వర్క్ కేటలాగ్" యొక్క నిర్మాణాన్ని సూచిస్తూ యునైటెడ్ స్టేట్స్లోని క్లినికల్ యూజ్-ఓరియెంటెడ్ క్లాసిఫికేషన్ సిస్టమ్ నుండి పాఠాలను గీయడం, ప్రస్తుత "వర్గీకరణ కేటలాగ్" యొక్క 43 ఉప-వర్గాలు 22గా ఏకీకృతం చేయబడ్డాయి. ఉప-కేటగిరీలు మరియు 260 ఉత్పత్తి వర్గాలు శుద్ధి చేయబడ్డాయి మరియు 206 మొదటి-స్థాయి ఉత్పత్తి వర్గాలకు సర్దుబాటు చేయబడ్డాయి మరియు 1157 రెండవ-స్థాయి ఉత్పత్తి వర్గాలు మూడు-స్థాయి కేటలాగ్ సోపానక్రమాన్ని ఏర్పరుస్తాయి.రెండవది, కవరేజ్ విస్తృతమైనది, మరింత బోధనాత్మకమైనది మరియు కార్యాచరణ.ఊహించిన ఉపయోగాలు మరియు ఉత్పత్తి వివరణల కోసం 2,000 కంటే ఎక్కువ కొత్త ఉత్పత్తులు జోడించబడ్డాయి మరియు ప్రస్తుత “వర్గీకరణ కేటలాగ్” 1008 ఉత్పత్తి పేర్లకు 6,609 ఉదాహరణలకు విస్తరించబడింది.మూడవది ఉత్పత్తి నిర్వహణ వర్గాలను హేతుబద్ధంగా సర్దుబాటు చేయడం, పరిశ్రమ స్థితి మరియు వాస్తవ పర్యవేక్షణ యొక్క అనుకూలతను మెరుగుపరచడం మరియు పర్యవేక్షణ వనరుల కేటాయింపును ఆప్టిమైజ్ చేయడానికి ఒక ఆధారాన్ని అందించడం.ఉత్పత్తి ప్రమాదం మరియు వాస్తవ పర్యవేక్షణ స్థాయి ప్రకారం, మార్కెట్కు ఎక్కువ సమయం ఉన్న 40 వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తుల నిర్వహణ వర్గం, అధిక ఉత్పత్తి పరిపక్వత మరియు నియంత్రించదగిన నష్టాలు తగ్గించబడతాయి.
కొత్త "వర్గీకరణ కేటలాగ్" యొక్క ఫ్రేమ్వర్క్ మరియు కంటెంట్ బాగా సర్దుబాటు చేయబడ్డాయి, ఇది వైద్య పరికరాల నమోదు, ఉత్పత్తి, ఆపరేషన్ మరియు ఉపయోగం యొక్క అన్ని అంశాలపై ప్రభావం చూపుతుంది.అన్ని పక్షాల యొక్క ఏకీకృత అవగాహన, సజావుగా పరివర్తన మరియు క్రమబద్ధమైన అమలును నిర్ధారించడానికి, రాష్ట్ర ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఏకకాలంలో "కొత్తగా సవరించబడిన వాటి అమలుపై నోటీసును జారీ చేసి అమలు చేసింది.”, అమలు పరివర్తన సమయాన్ని దాదాపు ఒక సంవత్సరం ఇస్తుంది.అమలు చేయడానికి రెగ్యులేటరీ అధికారులు మరియు సంబంధిత సంస్థలకు మార్గనిర్దేశం చేసేందుకు.రిజిస్ట్రేషన్ నిర్వహణకు సంబంధించి, వైద్య పరికరాల పరిశ్రమ యొక్క స్థితిని పూర్తిగా పరిగణలోకి తీసుకుంటూ, కొత్త "వర్గీకరణ కేటలాగ్"ని అమలు చేయడానికి సహజ పరివర్తన ఛానెల్ని స్వీకరించడం;పోస్ట్-మార్కెటింగ్ పర్యవేక్షణ కోసం, ఉత్పత్తి మరియు ఆపరేషన్ పర్యవేక్షణ కొత్త మరియు పాత వర్గీకరణ కోడింగ్ వ్యవస్థలను సమాంతరంగా స్వీకరించవచ్చు.రాష్ట్ర ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ కొత్త “క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్”పై ఆల్ రౌండ్ సిస్టమ్ శిక్షణను నిర్వహిస్తుంది మరియు కొత్త “క్లాసిఫికేషన్ కేటలాగ్”ని అమలు చేయడానికి స్థానిక నియంత్రణ అధికారులు మరియు తయారీ కంపెనీలకు మార్గనిర్దేశం చేస్తుంది.
2018 కొత్త వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ కేటలాగ్ కంటెంట్ మూలం: చైనా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
పోస్ట్ సమయం: మార్చి-02-2021