FDA దవడ విస్తరణ కోసం Restylane Defyneని ఆమోదించింది

గడ్డం విస్తరణ కోసం హెచ్‌ఏ డెర్మల్ ఫిల్లర్ అయిన రెస్టైలేన్ డిఫైన్‌ను FDA ఆమోదించిందని గాల్డెర్మా ప్రకటించింది.
21 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ వయస్సు ఉన్న పెద్దలలో తేలికపాటి నుండి మితమైన గడ్డం మాంద్యం యొక్క మెరుగుదల మరియు దిద్దుబాటు కోసం FDA Restylane Defyneని ఆమోదించినట్లు అందం మరియు ఔషధ సంస్థ Galderma ఇటీవల ప్రకటించింది.
Restylane Defyne, మొట్టమొదట 2016లో ఆమోదించబడింది, ఇది ఒక హైలురోనిక్ యాసిడ్ (HA) డెర్మల్ ఫిల్లర్, ఇది మొదట్లో మధ్యస్థం నుండి తీవ్రమైన ముఖ ముడతలు మరియు మడతలకు చికిత్స చేయడానికి ముఖ కణజాలంలోకి మధ్యస్థం నుండి లోతైన ఇంజెక్షన్ కోసం ఉపయోగించబడుతుంది.
Galderma దాని ప్రత్యేకమైన తయారీ ప్రక్రియ XpresHAN సాంకేతికతను ఉపయోగిస్తుంది, దీనిని ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఆప్టిమల్ బ్యాలెన్స్ టెక్నాలజీ (OBT) అని పిలుస్తారు, ఇది సహజమైన మరియు డైనమిక్ కదలిక కోసం చర్మంలో సులభంగా మిళితం చేయగల మృదువైన ఇంజెక్షన్ జెల్‌ను రూపొందించడానికి.
"ఐదేళ్లలో గాల్డెర్మా FDA సౌందర్య ఆమోదం పొందడం ఇది 8వ సారి సూచిస్తుంది మరియు కొత్త ఆవిష్కరణల ద్వారా సౌందర్యాన్ని ప్రోత్సహించడానికి మాకు దీర్ఘకాలిక నిబద్ధత ఉందని ఇది చూపిస్తుంది" అని Galderma యొక్క అమెరికన్ సౌందర్య వ్యాపారం యొక్క జనరల్ మేనేజర్ మరియు వైస్ ప్రెసిడెంట్ అలీసా లాస్క్ చెప్పారు. ఆమోదం ప్రకటించిన పత్రికా ప్రకటనలో."గడ్డం ముఖానికి పునాది మరియు మీ ఇతర లక్షణాలను సమతుల్యం చేయగలదు.గడ్డం సమస్యలను పరిష్కరించడానికి వినియోగదారులు ఇప్పుడు నాన్-సర్జికల్, సురక్షితమైన ఎంపికలను ఉపయోగించవచ్చు.బ్రాండ్ దీర్ఘకాల ఫలితాలను రూపొందించడానికి మరియు ఉత్పత్తి చేయడానికి అత్యాధునిక XpresHAN సాంకేతికతను ఉపయోగిస్తుంది.
దవడ విస్తరణలో దాని భద్రత మరియు సహనానికి మద్దతు ఇచ్చే కీలకమైన ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ నుండి డేటా తర్వాత Restylane Defyne యొక్క ఆమోదం పొందబడింది.అధ్యయనంలో ఉన్న రోగులలో, 86% మంది చికిత్స-సంబంధిత ప్రతికూల సంఘటనలను అనుభవించలేదు మరియు ఇంజెక్షన్ సైట్ నొప్పి యొక్క ఒక మోస్తరు సంఘటన మాత్రమే.
తొంభై-తొమ్మిది శాతం మంది రోగులు పొడుచుకు వచ్చిన గడ్డం (12 వారాలలో అడిగినప్పుడు) యొక్క రూపాన్ని మెరుగుపరిచినట్లు నివేదించారు మరియు 96% ఇంజెక్టర్లు చికిత్స ఒక సంవత్సరం వరకు పొడుచుకు వచ్చిన గడ్డం యొక్క రూపాన్ని మెరుగుపరిచినట్లు పేర్కొన్నారు.
12 వారాలలో 86%తో పోలిస్తే, 74% మంది రోగులు ఒక సంవత్సరం వరకు గడ్డం ప్రొజెక్షన్‌లో గణనీయమైన మెరుగుదలని కలిగి ఉన్నారని విచారణలో తేలింది.దీనిని గార్ట్‌నర్ యొక్క చిన్ రిట్రాక్షన్ స్కేల్ (GCRS) ఉపయోగించి కొలుస్తారు.చికిత్స తర్వాత సౌందర్య ఫలితాలు సానుకూలంగా ఉన్నాయి మరియు FACE-Q మరియు గ్లోబల్ ఈస్తటిక్ ఇంప్రూవ్‌మెంట్ స్కేల్ (GAIS) ప్రశ్నాపత్రాలలో అధిక స్థాయి సబ్జెక్ట్ సంతృప్తి ద్వారా ప్రదర్శించబడ్డాయి.
"నా రోగులు వారి ఉత్తమ స్థితిని కొనసాగించడానికి కొత్త చికిత్స ఎంపికల గురించి అడగడానికి తరచుగా నా వద్దకు వస్తారు.విస్తరించిన దవడ మరియు దిగువ ముఖం యొక్క సమతుల్యత యొక్క ప్రభావం పూర్తి ముఖ ఆకర్షణను సాధించడంలో కీలకమని నేను వివరించినప్పుడు చాలా మంది ఆశ్చర్యపోతున్నారు, ”అన్నె చాపాస్, MD, బోర్డు-సర్టిఫైడ్ డెర్మటాలజిస్ట్ మరియు న్యూయార్క్‌లోని చర్మవ్యాధి నిపుణుడు మరియు పరిశోధకురాలు. Restylane Defyne Chin క్లినికల్ ట్రయల్, ఒక పత్రికా ప్రకటనలో తెలిపారు."ముఖం యొక్క దిగువ భాగం ఎల్లప్పుడూ కదలికలో ఉంటుంది, కాబట్టి రోగులు వారి ముఖ కవళికలకు అనుగుణంగా శాస్త్రీయంగా అభివృద్ధి చేయబడిన Restylane Defyne వంటి డైనమిక్ ఫిల్లర్లను ఎంచుకోవడం చాలా ముఖ్యం."